Elizabeth Hofheinz, Med, MPH
16. října 2007
Bienvenue. Boa vinda. Welcome. Vítejte. Společnost LDR Medical, založená v roce 2000 v Troyes ve Francii dnes patří mezi přední světové výrobce chirurgických implantátů, jež mají své místo v operačních sálech od Clevelandu až po Peking.
O začátcích LDR, které sahají až do 80. let minulého století vypráví předseda představenstva a generální ředitel, Christophe Lavigne. „Po několik let jsem spolu s Hervé Dinvillem a Patrickem Richardem pracoval ve francouzské společnosti JBS, která vyvinula slavný ProDisc™. V roce 1995 ji odkoupila společnost Aesculap a JBS se s novým partnerem vydala vstříc dalším úspěchům. V nové společnosti jsem se svými partnery zůstal několik dalších let a společně se podíleli na její přeměně. Nakonec se na Hervého, Patrika a mě obrátilo několik chirurgů a požádali nás o vylepšení řady páteřních výrobků. Jelikož pro Aesculap nebyly páteřní implantáty v té době nejvyšší prioritou, rozhodli jsme se po 5 letech strávených u této firmy založit LDR (Lavigne, Dinville, Richard). Hervé do ni vložil své zkušenosti z laboratoře a ujal se vedení výzkumu, zatímco Richard se stal obchodním ředitelem odpovědným za francouzský trh. Oba měli za to, že byl byl dobrým předsedou představenstva a generálním ředitelem a také se tak stalo.“
I přes svou velikost nemohla Francie naplnit jejich vize a představy. „Věděli jsme, že na trhu je místo pro novou globální firmu s páteřními implantáty“, říká Lavigne. „Instinktivně jsme věděli, že se nechceme soustředit jen na jeden výrobek, jednu technologii nebo jednu zemi. Našim cílem bylo vytvořit světovou firmu s vlastní řadou srůstajících i nesrůstajících výrobků. První dva roky jsme se věnovali pouze výzkumu a ve spolupráci s chirurgy, kteří připravovali návrhy produktů, jsme dokončili nezbytné testy. Poté jsme na francouzský trh uvedli první výrobek, Easyspine®, unikátní systém s polyaxiálním pedikulárním šroubem, společně s intersomatickou lumbální klíckou ROI®. Stále jsme se pevně drželi zásady, že před uvedením výrobku na globální trh je třeba věnovat alespoň jeden rok klinickým zkouškám. Po našem prvním zasedání SOFCOT (Société Française de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique, Francouzská společnost ortopedické a traumatologické chirurgie) v roce 2002 se na nás obrátila řada mezinárodních distributorů. Tehdy jsme věděli, že načase firmu zcela finančně zajistit a začít uvádět produktovou řadu na světový trh. K tomu je však zapotřebí souhlasu regulačních orgánů, jehož vydání může v některých zemích trvat až dva roky. Popravdě se nám podařilo získat všechna schválení až v roce 2005. Do té doby jsme však podepsali smlouvy s distributory ve 30 zemích.“
Mezitím se společnost LDR připravovala na proniknutí na americký trh s nesrůstajícími implantáty. Lavigne říká: „Společně s mými partnery jsme věděli, že budeme muset provést s FDA studii IDE (Investigational Device Exemption, předběžná studie zařízení) a zároveň jsme se chystali na dlouhý a nákladný proces. V Evropě platí, že daný výrobek lze prodávat, pokud získá známku CE: V Jižní Koreji trvá celý proces dva roky, ale jakmile předložíte všechny informace, můžete začít s prodejem. Než jsme se pustili do celého procesu s Mobi-C®, naší protézou krční ploténky, jehož celkové náklady činily několik milionů dolarů, chtěli jsme mít k dispozici dostatek klinických zkušeností prokazujících účinnost výrobku. Udělali jsme průzkum marického trhu z hlediska použití implantátů krčních plotének, přičemž jsme dospěli k závěru, že stojíme před obrovskou obchodní příležitostí a z klinického hlediska i před trhem, kde se výrobky používají k implantaci na více etážích. Padesát procent případů krčních plotének tvoří implantace ve dvou etážích, 35% pak připadá na jednu etáž a 15% na tři a více etáží. Pokud provádíte implantaci na více etážích, znamená to, že prodáte dva nebo tři implantáty. Mobi-C byl naštěstí vyvinut pro tyto účely a od ostatních krčních plotének se odlišuje díky svému jádru s pohyblivým ložiskem a díky faktu, že k jeho primární fixaci není zapotřebí použít žádných šroubů nebo kýlů. Bylo nám jasné, že na americkém trhu nejlépe uspějí náhrady plotének, jež mohou být implantovány na více etáží, jelikož se nezaměřujeme na chirurgy, kteří používají na každou etáž samostatný implantát. To platí zejména u pacientů, u kterých existuje vysoká pravděpodobnost, že budou v příštích sedmi až deseti letech potřebovat další chirurgický zákrok. Rozhodli jsme se proto provést IDE pro oba typy implantátů.“
Implantáty vykazují maximální účinnost a zároveň minimální rozsah invaze. „V oblasti krčních srůstajících implantátů jsme také vytvořili MC+®, první auto-stabilní krční klícku, která umožňuje chirurgům provádět přední implantace bez nutnosti použití destiček nebo šroubů. Ohniskem je krční ploténka, nikoli obratel. Implantace krční destičky vyžaduje umístění šroubů na obratel nad a pod ploténkou. Pomocí MC+ může chirurg ploténku odstranit a zavést klícku. V případě multietážových aplikací může být zavádění velké destičky, kdy je zapotřebí použít celkem 6 šroubů, velmi invazní a časově náročné. Pomocí dvou klícek nebo v budoucnu dvou Mobi-C krčních destiček nebude tak chirurg nucen zasahovat obratel. Předností tohoto méně invazního přístupu je zejména nižší riziko dysplazie a dystonie. Jinou výhodou je usnadnění případné pozdější revize nebo chirurgického zákroku na ploténce nad či pod místem původní operace. V případě revize potřebuje chirurg pouze další klícku, přičemž není zapotřebí vyměňovat původní destičku za novou, delší. Dosud jsme mimo území USA provedli 3000 podobných zákroků a nedávno jsme tento koncept představili i na americkém trhu.“
Christophe Lavigne pokračuje: „Mobi-C je skutečně průlomovou technologií, která nastavuje nová měřítka stávající léčby prasknutí krční ploténky. Dnešní adepti na tento typ léčby jsou čtyřicátníci, nicméně jediný doposud možný řešení byl srůst. Důsledky snížené pohyblivosti páteře jsou závažné, ať už pro sportovce či nesportovce. Tato oblast potřebovala najít nový způsob zachování pohyblivosti krční páteře u těchto pacientů. Mimo území USA se na jednotlivých trzích postupně přechází od destiček, šroubů a srůstu k protézám krčních plotének. Nabízíme chirurgům způsob provádět stejný chirurgický zákrok při zachování výšky ploténky a pohyblivosti. Za poslední přibližně čtyři roky máme k dispozici dostatek údajů o pacientech, kterým se daří dobře. Rychle se vrací do práce a ve Francii máme dokonce i několik profesionálních sportovců, kteří se po zákroku mohou vrátit k aktivní sportovní kariéře. Jsme hrdí na to, že jsme první firmou v USA, která získala schválení vyplývající z dvouúrovňové krční IDE. Registraci naší studie u jednoúrovňových aplikací dokončíme v průběhu několika následujících týdnů. Studie se provádí na 25 místech, včetně Texas Back Institute (Texaský institut léčby nemocí zad), Kalifornské univerzity v Los Angeles nebo Washingtonu, D.C., přičemž k dispozici máme silný tým respektovaných chirurgů z celých Spojených států. Registraci dvouúrovňové studie dokončíme na počátku roku 2008. Zatím se zdá, že bychom mohli být první společností, která registraci dvouúrovňových aplikací v USA dokončí. Z dnešního pohledu je možné konstatovat, že naše klinické zkušenosti mimo území USA potvrdily potenciál tohoto produktu jak na trhu, tak na klinikách.“
Od roku 2000 Lavignův „hvězdný tým“ pokračuje v dobývání trhu podle plánu. Po prvních provedených operací s implantátem Easyspine ve Francii představila společnost v roce 2003 protézu lumbální ploténky Mobidisc®, která byla doposud implantována u více než 2000 pacientů.
„V následujícím roce jsme představili Mobi-C a v roce 2005 pak založili společnost LDR Spine v USA. Vždy jsme usilovali o to, abychom uzavřeli smlouvy s tolika kvalifikovanými distributory, jak je to možné. V roce 2004 jsme měli 7 nebo 8 distributorů v 8 zemích, v roce 2005 jich bylo již 16. Ačkoli jsme dnes přímo nebo díky exkluzivním distributorům zastoupeni ve více než 30 zemích, stále hledáme další. LDR zároveň potvrdila svou přední pozici na francouzském trhu srůstajících implantátů, kde v některých oblastech její tržní podíl přesahuje 20 %. Silné zastoupení máme právě ve Francii, kde je vůdcem trhu Mobi-C. V loňském roce jsme založili LDR China a letos pak i LDR Brazil. Taková expanze pro mě každoročně představuje šest a více měsíců strávených na cestách, nicméně vše je nesmírně vzrušující. Jednou z věcí, které jsem se dozvěděl, je skutečnost, že ačkoli má v Číně distributory většina společností vyrábějící páteřní implantáty, chybí jim silnější zastoupení. Představte si velikost tohoto trhu – třebaže z 1,3 miliardy obyvatel si může operaci dovolit pouze 10 až 15 % z nich, i tak toho číslo představuje 250 milionů lidí. Čína je velmi atraktivním a perspektivním trhem, jelikož čínští chirurgové usilují o zlepšení svých znalostí páteřní chirurgie. Nevadí jim školení v zahraničí, a tak se pravidelně účastní kurzů, které pořádáme ve Francii a v USA. Pro LDR nyní v Číně pracuje 12 lidí, kteří se věnují výhradně výrobkům LDR. Tržní potenciál je podobný jako v Brazílii a představuje 175 milionů lidí a silný ekonomický růst. Chirurgové jsou zdatnými odborníky a chtějí se naučit víc. V podstatě jsme použili stejnou strategii jako v Číně – tedy 10 až 15 lidí, kteří pracují pouze pro nás a kteří se věnují pouze našim produktům. Kamkoli se rozhodneme vstoupit, je našim cílem vyslat chirurgům jasný signál, že jsme zde a chceme s nimi spolupracovat a zároveň přinášet do jejich země dlouhodobé investice. LDR zavedla výměnný program, díky kterému mají chirurgové možnost si vzájemně vyměňovat své znalosti a zkušenosti. Američtí chirurgové tak jezdí do Číny a Brazílie, kde studují místní metody a postupy a naopak. Jedním z cílů naší společnosti je tak i vzdělávání a prohlubování znalostí o páteřní chirurgii mezinárodní chirurgické komunity. Tím zvyšujeme kvalitu klinických výsledků a pomocí našich produktů podporujeme obraz LDR jako specialisty na páteř.“
Podporováni mezikulturními výměnami a příležitostmi, manažeři LDR vědí, že klíčem k mezinárodnímu úspěchu je flexibilita. Jak vysvětluje Lavigne, „pro mnoho lidí je obtížné pracovat v cizí zemi, jelikož je potřeba být otevřený a vnímavý vůči jinému kulturnímu prostředí. Nelze nutit zaměstnance, aby pracovali tak, jak jste zvyklí. Naopak, je třeba naslouchat a pochopit, jak lze dosáhnout vašich cílů jejich způsobem. Kritickým bodem je v této souvislosti ujistit se, aby všichni porozuměli vašim cílům. V takovém případě, pokud ponecháte dostatečný prostor k diskuzi o možném postupu, vašich cílů dosáhnou. Někdy se zajímám o to, zda se společnosti, které na zahraničních trzích nejsou úspěšné, pokoušeli uplatňovat stejný obchodní model jako v USA, místo aby například najaly v Číně čínského manažera nebo brazilského manažera v Brazílii. Víme, že právě tohle je zpravidla velkou chybou.“
Správnosti této i dalších strategií LDR dává za pravdu pohled do odborné literatury. „V roce 2007 se odbyt zvýšil o 50 %“, říká Lavigne. „Příští rok bude rozhodující, jelikož na uvedeme na americký trh mnoho nových produktů. Máme nový systém TLIF a inovativní ALIF. V případě posledně zmiňované se jedná o novou přední lumbální klícku bez destičky nebo šroubů, která poskytuje okamžitou stabilitu. Její největší výhodou je fakt, že odpadá problém uvolnění šroubů nebo problémy spojené s tloušťkou destičky. Chirurg má k dispozici jedinou klícku, která je sama o sobě stabilní. Vytvořili jsme také nový zadní dynamický stabilizační systém, který využívá naši platformu Easyspine společně s prvním pedikulárním šroubem s integrovaným polyaxiálním připojením. Trik spočívá v tom, že šroub je dodáván jako sterilní. Všechny pedikulární šrouby, které jsou nyní na trhu dostupné, jsou dodávány jako nesterilní, takže v této oblasti jsme první. Chirurgové musí také obvykle změnit tuhost tyčky podle indikace a pacienta (jedná se například o operaci skoliózy oproti operaci jednoúrovňové DDD s klíckou). Chirurg musí použít 6 mm šrouby, chce-li použít 6 mm tyčku, sadu 5 mm šroubů pro 5 mm tyčku a tak dále. S Easyspine může chirurg použít tyčku o průměru 6, 5 nebo 4 mm se stejným šroubem. V roce 2008 bude systém vybaven novými možnostmi tuhosti, a sice díky zavedení konceptu dynamického srůstu a zadní dynamické stabilizace. Mezi naše další atraktivní projekty patří náhrady jádra. Doufáme, že se v příštích dvou letech díky těmto a ostatním produktům staneme jednou z pěti nejvýznamnějších společností páteřních implantátů na světě.“
Čas od času se partneři zastaví, aby svůj úspěch oslavili nad sklenkou Bordeaux nebo Semillonu. Lavigne k tomu podotýká: „S rostoucím obratem a 25000 operacemi, které byly provedeny s našimi výrobky, Hervé, Richard i já jsme rádi, že LDR je úspěšnou firmou. Nikdy jsme si nemysleli, že bychom dokázat vytvořit globální společnost v tak krátkém čase. Velká část našeho úspěchu spočívá v těsných vztazích s chirurgy, kteří nám důvěřují, jelikož vědí, že se zabýváme výhradně páteřními implantáty. Myslím si také, že velkou roli sehrává pokročilé plánování. Tak například Hervé tráví polovinu svého času na operačním sále a navrhuje výrobky, přičemž zároveň hledí na jejich inovativnost a účinnost. Vždy se snažíme myslet dopředu.“
A má-li podnikatel přemýšlet o budoucnosti, tvoří financování nevyhnutelně významnou část celého obrazu. Lavigne říká: „Získat nutný kapitál je v USA mnohem snazší než v Evropě, třebaže to není nikdy opravdu snadné. Od amerických investorů často slýcháváme, že pokud váš příběh zní dobře a výrobky se zdají solidní, pak vám poskytneme finanční zázemí nutné k vybudování firmy. Naproti tomu v Evropě vám finančníci poskytnou jeden nebo dva miliony dolarů a pak vyčkávají, jak si vedete. Růst je přes taková omezení obtížný. Proto nás nesmírně těší, že jsme dokázali získat 25 milionů dolarů, které použijeme na dokončení IDE, najímání zaměstnanců v USA a k podpoře růstu mimo USA.“
A jak zní nejdůležitější ponaučení? „Jste-li čestní, pracovití, důvěřujete lidem, se kterými spolupracujete, a máte dobrý tým, který sdílí vaše vize a cíle, pak budete úspěšní. Páteřní chirurgie je oblastí mnoha příležitostí, avšak pouze pokud si stanovíte správnou strategii. Zatímco někdo říká, že cestou k úspěchu je firma s jednou produktovou řadou, já si myslím, že v takových případech je nutné hledat krátkodobá východiska, což nespadalo do naší strategie. Zdá se mi, že budoucnost společností s páteřními implantáty spočívá ve vytvoření spojení mezi chirurgy z jednotlivých zemí a produkty, které mohou používat všichni chirurgové, nikoli jen špička 10 nejlepších z USA. Pokud se podívám na společnosti, které pracují na IDE bez předchozích zkušeností a které zároveň chtějí získat nejlepší chirurgy, domnívám se, že něco není v pořádku. Ve světě pracují chirurgové s celou řadou dovedností, proto pokud do IDE zahrnete jen „ty nejlepší“, octnete poněkud mimo realitu.“
A pokud jde o cestu Christopha Lavigne, nechal se inspirovat bohatými zkušenostmi a vetkal je do svého života. „Před rokem jsme se s manželkou, dvěma dětmi a psem přestěhovali do USA. Poznávání americké kultury je nesmírně zajímavé. V každodenním životě se snažím čerpat z toho nejlepšího, co mi nabízí jak Francie, tak USA. V určitém ohledu se obě země doplňují. Tak například, z USA si přivezete silnější podnikatelskou zkušenost, zatímco ve Francii máme tendenci být konzervativnější. Na druhou stranu se mi zdá, že díky francouzská kultuře a historii máme lepší celosvětovou vizi při vytváření mezinárodní strategie.“
Lavigne dále vysvětluje: „Do USA jsem si s sebou přivezl lásku ke kytaře, kterou jsem vždy považoval za magický nástroj. Když mi bylo 16, začal jsem hrát se svou první kapelou složenou ze spolužáků ze střední školy v jídelnách a amfiteátrech. Později se nám podařilo nahrát tři CD a zahrát si na několika koncertech po celé Francii. Díky těmto zkušenostech jsem objevil radost vyplývající z kreativní spolupráce se skupinou lidí. Vystupování před publikem mě také naučilo lépe zvládat stres. Dnes jsou mým jediným publikem má žena a mé děti. Doufám, že jednoho dne se o svou radost z hudby budu moci rozdělit i se svými dětmi, pokud mě nebudou považovat za příliš starého.“
LDR Medical … dynamická společnost vytvářející výrobky, které usnadňují pohyb a zlepšují kvalitu života.
